医疗器械 上海

为更好地促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国医疗器械标志UDI系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。 建立标志系统，官方起引导作用，注册人/备案人作为第一责任人负责落实，积极应用标志提升产品质量和企业管理水平。 由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施标志是国际通行做法。相较于美欧，我国实施医疗器械标志增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。相比药品，医疗器械产品迭代较快，研发周期短，原创技术更迭较慢，主要以改进型创新为主，更注重成熟技术的工程化、医学化应用，悬崖现象也并不突出，因此医疗器械行业投资风险远小于药品。中国作为传统制造大国，在工程化方面经验充足，在流水线、供应链及人力成本上有较强优势，比起对原创技术要求极高的药品研发，中国在医疗器械领域具有得天独厚的优势。供应链变革推动企业转型。医疗器械 上海

重点涉及三类企业：供应链上游的医疗器械生产企业，供应链中游的医疗器械流通企业和位于供应链下游的医疗机构。 生产商、经销商积极应变，经营环境变化需要生产及流通企业建立覆盖客户类型更广，网络更加纵深的多级物流配送体系，进而实现24小时内客户订单回复，72小时内完成直达县乡医疗机构的高效货品配送要求。 经销商不再承担囤货等功能，转型为服务供应商，提供物流配送，跟台消毒等服务。收入模式由原来的买卖差价模式变为收取服务费的模式。湖南线上医疗器械供应链医疗器械供应链大变革，智能决策如何撬开新的增长点？

各部门在ＵＤＩ实施之初，都需要建立医疗器械产品基础数据库，人工数据整理工作量大且缺乏数据准确性校验机制，导致数据质量不高。另外，由于缺乏统一的数据标准，各数据库无法进行数据共享，导致大量重复性工作。 因此，我国推行ＵＤＩ工作首先需要建立统一要求、动态更新的ＵＤＩ数据库，为医疗器械全供应链提供主数据，供各方下载使用，保证全国ＤＩ数据同源、标准统一。 为保证数据库的标准化，国家药监局信息中心组织制定了《医疗器械标识数据库基本数据集》《医疗器械标识数据库填报指南》两项标准，这两项标准是规范指导数据库建设和使用，推动标识信息互通共享的重要支撑。

针对医疗器械第三方物流企业，各省单独制定验收标准，各不相同。标准化程度有待提高。随着医疗器械行业逐步走向规范化，在利润降低的阶段，标准化的重要性及价值更加凸显。统一的操作规范、统一的编码体系等，这些方面还有很多工作值得去做。 预见未来，医疗器械供应链发展趋势可以概括成以下几个方面：规模化在政策要求、资本注入、市场拉动、技术驱动的背景下，医疗器械企业将会加速形成规模化。 专业化物流层面，随着京东、顺丰、邮政等社会物流的加入，信息化层面，专业的、满足客户需求的一体化解决方案也将备受青睐。医疗器械物流竞争日益激励，这也将促进医械物流专业服务能力的提升。

统计数据显示，2020年中国医疗器械生产企业达26,465家，同比增辐达46%。器械销售总收入约7,518亿元，同比增长20.5%。而与此同期中国药品销售总额同比只增长2.0%，增速下降7.6个百分点。放眼全球，中国医疗器械销售额过去五年年均增幅约20%，远高于全球5.0%的平均水平。然而从另一组数据来看，2020年中国药械比（药品/医疗器械市场规模）为1:0.35，而全球药械比约为1:0.72，部分发达国家甚至接近1:1。以上数据已经为我们勾勒出一幅简单的中国医疗器械市场画像，即发展周期晚于药品行业，二三类医疗器械进口替代尚不充分，后发优势和需求潜力大，行业天花板较高。应对变化的、多样化的、无法预见的未来——通过前瞻性的产品，让AI赋能企业供应链数字化智能化的升级。经营系统医疗器械

优化引擎提取车辆、订单、地点等信息，赋予企业车辆路径优化、智能订单匹配、智能物流配送等能力。医疗器械 上海

对于医疗器械生产企业，市场机遇与挑战并存。一方面，我国器械消费市场仍处于高速增长期。老年人口增长以及我国较低的人均器械支出和临床渗透率，均赋予医疗器械行业高增长空间。而另一方面，随着“两票制”和带量采购快速铺开，面向公立医疗机构销售竞争加剧。对生产商盈利能力和产品创新能力提出更高要求。 对此，报告指出：“至于具体的应对策略，纵向来看，医疗器械生产企业应当积极拓展社区卫生服务中心、乡镇卫生院等基层医疗机构和健康体检中心、康复医疗中心等民营专科医疗机构，以及以核酸检测为主的第三方医学机构。医疗器械 上海

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